Росздравнадзор просят запретить опасные иностранные имплантаты

Директор фонда независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека "Здоровье" и член центрального штаба "Общероссийского народного фронта" (ОНФ) Эдуард Гаврилов направил обращение на имя главы Росздравнадзора Михаила Мурашко. В своем письме функционер "Фронта" высказал озабоченность недостаточным контролем со стороны ведомства за качеством иностранных медицинских протезов и имплантатов, поступающих в Россию. По словам Гаврилова, в стране повсеместно используется зарубежная медицинская продукция, в которой даже сами производители признали производственный брак.

Представитель ОНФ в своем письме привел несколько примеров. Так, он отмечает, что в России продолжают использовать эндопротезы DePuy компании Johnson & Johnson (США). При этом сама американская компания объявила об их отзыве по причине несоответствия используемых при производстве металла и покрытия критериям безопасности для пациентов. В России же данная продукция имеет регистрацию от 27 марта 2006 года.

— На сайте Росздравнадзора информация об отзыве отсутствует, продукция разрешена к применению на территории РФ, несмотря на то что своим "умолчанием" в отношении России компания нарушает принципы принятой за рубежом производственной практики GMP, — сказал Гаврилов.

Гаврилов также приводит в пример кохлеарные имплантаты семейства CI500 (CI512 и CI513), то есть протезы, компенсирующие потерю слуха. Они производятся австралийской компанией Cochlear Limited, которая еще 11 сентября 2011 года объявила отзыв данной продукции в связи с технологическими и конструктивными дефектами.

— Закупленные Россией австралийские системы имплантации выходили из строя. Повторные операции, большую часть которых проводил Российский научно-практический центр аудиологии и слухопротезирования ФМБА, потребовались не менее чем 20 пациентам. А это серьезное хирургическое вмешательство на голове человека, — рассказал он.

Гаврилов также подчеркнул, что в России операции по вживлению кохлеарных имплантатов во внутреннее ухо чаще всего проводятся детям с врожденной глухотой. Оптимальный возраст — до трех лет, чтобы ребенок смог не только распознавать звуки внешнего мира, но и научился говорить.

В самом Росздравнадзоре, который просят прореагировать на ситуацию с некачественными протезами, заметили, что для отзыва лицензий некоторой продукции необходимо решение суда.

— Мы, конечно, приостанавливаем действие лицензий, но есть определенные случаи, когда это сделать не так просто. Прежде чем запрет в отношении использования конкретной лицензии будет введен, надо доказать в суде, что какие-либо медицинские изделия, например имплантаты, некачественные или незарегистрированные. Проверка ведется не выборочно, ей подвергается вся цепочка изделий, — рассказал источник в ведомстве.

Член комитета Госдумы по охране здоровья Олег Куликов считает, что проблема использования в стране некачественных медицинских изделий связана с плохой внутренней системой контроля и сигнализирования.

— Я не думаю, что в случаях с данными компаниям виноваты производители, которые предложили свою продукцию России. Есть две инстанции, которые должны нести ответственность за такие вещи. Росздравнадзор регистрирует каждый продукт, попадающий на российский рынок, и на данном этапе он должен этот продукт изучить досконально, — сказал законодатель. — А во-вторых, есть еще медицинские организации, проводящие внедрение этих имплантатов. Их ответственность в этом случае также велика, поскольку они должны знать, с какими изделиями работают.

Начальник отдела реабилитации Всероссийского общества глухих Александр Иванов рассказал "Известиям", что имплантация специальных устройств для глухих детей является достаточно сложной операцией.

— К нам поступали сигналы о некачественных операциях, но мы особенно не отслеживаем их. Наш основной профиль — это люди, которые уже никогда не смогут слышать. Однако же те, кто решаются на кохлеарную имплантацию маленькому ребенку, должны понимать, что идеального результата может и не быть, — сказал Иванов. — Если он не слышит с рождения, то не сможет и правильно воспроизвести полученные звуки. Кроме того, довольно тяжелым будет еще и период реабилитации, если делать такую операцию малышу.

В России сегодня более 13 млн людей с нарушением слуха, в том числе более 1 млн — дети. Для детей с врожденной глухотой единственным эффективным методом реабилитации является кохлеарная имплантация. В 2013 году квота на установку кохлеарных имплантатов в рамках оказания высокотехнологичной медпомощи за счет средств федерального бюджета составила 1311 операций. Все эти операции прошли с использованием иностранных медицинских изделий. В России в настоящее время не производят подобную продукцию.