Призрак фармацевтической оперы: оценки количества фальсифицированных препаратов разнятся в тысячи раз
Данные о количестве фальсифицированных лекарств в России, которые приводят в своих выступлениях чиновники и политики, различаются, по меньшей мере, на три порядка. При этом даже официальной статистике Росздравнадзора участники фармрынка склонны доверять с некоторыми оговорками. По предложению "ФВ" эксперты высказались о проблеме достоверности данных об обороте фальсификата на российском фармрынке. Они предложили свои объяснения сложившейся ситуации.
Сколько в России сегодня продается поддельных лекарств? Точного ответа на этот вопрос не знает никто. Есть ряд оценок разной степени достоверности, но делать выводы на их основании не так-то просто, ведь цифры различаются между собой в тысячу раз.
Единственный источник официальной статистики, Росздравнадзор, дает самые низкие оценки. По данным бывшей врио главы ведомства Елены Тельновой, "официально подтверждено наличие фальсифицированных ЛС, составляющих только 0,02% от количества серий, находящихся в обороте" ("Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития", № 2, 2012 г.). Впрочем, эти цифры сопровождаются важной оговоркой о том, что "в России масштаб проблемы остается неизвестным".
По информации Торгово-промышленной палаты и Высшей школы экономики, объем фальсификата составляет 10—15%, причем происхождение данных не комментируется. Самые высокие цифры — до 20% — называл в марте этого года член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Прокопьев. Отвечая на вопрос "ФВ", депутат сообщил, что статистические данные были взяты им из упомянутого выше доклада г-жи Тельновой, что, впрочем, никак не прояснило расхождение его оценок с цифрами из доклада.
Для сравнения можно взглянуть, как дело с поддельными лекарствами обстоит за рубежом. По данным различных организаций, фальсификат составляет в среднем 6—8% мирового торгового оборота и, в частности, до 5—7% фармацевтического рынка в отдельных развитых странах. Некоторые эксперты полагают: едва ли можно ожидать, что в России борьба с подделками ведется более эффективно, чем в Европе, соответственно, и реальное количество фальсификата вряд ли будет меньшим. Впрочем, данные о конкретных показателях в отдельных странах такие эксперты не приводят.
Следует отметить, что за термином "фальсифицированные лекарства" скрываются самые разные понятия. По данным Росздравнадзора, 59% ЛС, которые подпадают под понятие фальсификата, не содержат никакого активного вещества, у 17% его содержание не соответствует требованиям нормативных документов. 16% фальшивых ЛС содержат в качестве активного компонента вещества, отличные от указанных на упаковке, у 7% содержание активного вещества в норме, но упаковка и маркировка отличаются от подлинных.
Парадоксы официальной статистики
К данным Росздравнадзора, которые опираются на число отозванных серий ЛС, участники рынка относятся по-разному. Большинство опрошенных "ФВ" экспертов полагают, что статистика ведомства и реальный объем фальсификата расходятся.
В качестве одной из причин этого называют то обстоятельство, что при проведении проверок Росздравнадзор направляет ЛС из подозрительной серии на исследование производителю. Компании невыгодно разоблачать подделки собственной продукции, поскольку это бросает тень на ее имя и способствует снижению продаж.
"Говорить о репутационных рисках фармацевтических производителей при выявлении подделки их препаратов можно, скорее, применительно к крупным транснациональным компаниям, — рассказал "ФВ" генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — И в истории фармрынка есть примеры, когда компания предпочитала не сообщать в уполномоченные органы о выявленной подделке, опасаясь, что огласка скажется на прибыли".
В то же время производителям регионального масштаба, по мнению эксперта, присутствие фальсификата на рынке, напротив, приносит убытки, и они готовы к активному сотрудничеству с правоохранительными органами.
"Впрочем, мы сталкивались и с обратной ситуацией, когда производитель выявлял факт наличия в обращении фальсифицированного лекарства, информировал соответствующие государственные органы, а те отказывались принимать меры", — отметил г-н Дмитриев.
Споры о цифрах
Сколько бы ни было фальсификата на рынке, проблема, безусловно, существует, и она очень серьезна, потому что поддельные лекарства губят здоровье и отнимают жизни людей. Тем не менее многие эксперты осторожно относятся к оценкам в 15—20%, считая их значительно завышенными. "Мы опираемся на официальную статистику Росздравнадзора, согласно которой оборот поддельных лекарств не превышает 0,1—0,2% от общего числа обращающихся серий", — рассказал Виктор Дмитриев. Следует заметить, что эти данные на целый порядок расходятся с официальной статистикой, хотя, казалось бы, цифры публикуются совершенно открыто.
Сегодня фальсифицированных лекарств в стране практически нет, уверен руководитель справочно-информационного центра "Фармконтроль" Вадим Винокуров. "Мы работаем на этом рынке, внимательно следим за этой темой и контактируем со всеми, с кем можно, но за последние два года не сталкивались с фальсификатом ни разу", — отметил эксперт.
По его мнению, это связано даже не с работой Роспотребнадзора или МВД, а с тем, что основная доля рынка сегодня монополизирована десятком-двумя компаний.
"Здесь стали действовать довольно крупные игроки, которые не хотят связываться с фальсификатом и рисковать ради сомнительной прибыли. Поэтому, если вы придете с проверкой в крупную аптечную сеть, то вы вряд ли вообще найдете там фальсификат, не говоря уже о его 20%", — подчеркнул г-н Винокуров.
Чтобы продать крупную партию поддельных ЛС, изготовленных в России или привезенных из-за рубежа, по мнению эксперта, преступникам надо иметь доступ к развитой дистрибьюторской сети.
"Такие сети есть только у крупных игроков, но они не связываются с мелкими поставщиками. Поэтому тот фальсификат, который попадает на рынок, продается мелкими компаниями, и его доля мала по сравнению с объемом рынка", — пояснил он.
Непростая борьба с подделками
В любом случае бороться с фальсификатом необходимо. Но по ряду причин это очень непростая задача, говорят эксперты. Сегодня в России нет единой базы обращающихся лекарственных средств. Практику выборочного контроля многие называют недостаточной. Кроме того, слишком сложна процедура организации процесса выявления, изъятия и уничтожения фальсифицированных лекарств, а также взаимодействия уполномоченных органов.
"Росздравнадзор уполномочен выявлять фальсификат и информировать правоохранительные органы. Последние не всегда спешат тут же приступить к изъятию фальсифицированной продукции ввиду специфики оперативно-розыскной деятельности. Надо также понимать, что финансовую проблему для правоохранительных органов представляют и вопросы хранения изъятой продукции, и ее уничтожения", — пояснил Виктор Дмитриев.
Сегодня закон накладывает жесткие ограничения на возможность проведения проверок и допускает их только по согласованию с прокуратурой и при предварительном информировании проверяемых, рассказал Александр Прокопьев. "Естественно, недобросовестные продавцы успевают избавиться от фальсифицированного товара", — отметил он.
Еще одним обстоятельством, затрудняющим борьбу с фальсификатом, может стать отмена контроля ввоза импортных ЛС. Дело в том, что с 27 декабря 2013 г. внутри Таможенного союза будет отменено обязательное подтверждение соответствия ввозимых лекарственных препаратов.
"Это означает, что лекарства будут исключены из перечня товаров, подлежащих декларированию, что еще больше усложняет контроль за тем, что попадает к нам из-за рубежа", — рассказал глава АРФП.
В качестве необходимых мер контроля над оборотом фальсификата Александр Прокопьев предложил расширить полномочия и технические возможности ФСКН, ФТС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
"Важно наладить взаимодействие между производителями и регуляторами, между регуляторными органами внутри страны, а также в рамках ТС и СНГ", — добавил Виктор Дмитриев.
Отвечать по всей строгости закона
Несмотря на все сложности, государство прилагает определенные усилия к решению проблемы фальсификатов. В октябре 2011 г. РФ подписала Конвенцию Совета Европы "Медикрим" по борьбе с подделкой медикаментов. Документ вводит уголовную ответственность за все виды правонарушений, связанных с фальсификацией медицинской продукции. Однако до сих пор соответствующие поправки в Уголовный кодекс РФ не были внесены, и Конвенция не ратифицирована.
По-видимому, скоро ситуация изменится. В конце марта стало известно, что депутаты Прокопьев и Яровая готовятся внести в Госдуму законопроект, ужесточающий уголовную и административную ответственность за производство, реализацию и хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарств, фармсубстанций и БАД. Действующее уголовное законодательство, по утверждению Александра Прокопьева, не способно в полной мере бороться с фальсификацией лекарств.
"Оно не предусматривает обособленной в отдельных статьях ответственности за обращение фальсифицированных ЛС, что не позволяет вести целенаправленную работу с данными видами общественно опасных деяний, осуществлять их эффективный учет, планировать целевые профилактические мероприятия", — рассказал он.
Мнения участников рынка по этому поводу разделились. С одной стороны, опасность фальшивых лекарств для здоровья пациентов нельзя недооценивать, и изготовители подделок подвергают жизни людей гораздо большей опасности, чем мошенники в иных экономических отраслях.
"Конвенцию "Медикрим" необходимо ратифицировать и привести в соответствие с ней российское законодательство", — заявил Виктор Дмитриев.
С другой стороны, ужесточение ответственности может создать дополнительные источники коррупционного воздействия на отрасль, считают некоторые участники рынка.
"Я считаю, что это популизм, и статей, уже существующих в УК, на сегодня хватает вполне, — отметил Вадим Винокуров. — Как только у нас начинаются проблемы в экономике, мы тут же начинаем заботиться о человеке, например, бороться с курением. Никакой разумной подоплеки в этом нет. Фальсификат — это самая маленькая проблема, которая сейчас есть на рынке".
По его мнению, гораздо больше вреда покупателям приносят бракованные лекарства, выпущенные легальными производителями.
"Сегодня их намного больше на рынке, чем фальсификата, и проблема стоит гораздо острее", — резюмировал эксперт. И с этим сложно не согласиться.
Подделка лекарственных средств является одной из самых больших проблем в мире. Ежегодно в результате потребления фальсификата гибнут тысячи человек, особенно в развивающихся и слаборазвитых странах. По оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 25% лекарственных препаратов, потребляемых населением ряда развивающихся стран, являются поддельными или субстандартными. ВОЗ оценивает глобальный объем продаж поддельных, контрафактных, фальшивых и субстандартных лекарственных средств более чем в 40 млрд долл. США.
Фармподделки стали появляться и в развитых странах. В 2012 г. в США были выявлены две партии поддельного противоопухолевого препарата Avastin.
Особую тревогу вызывает ситуация с противомалярийными лекарствами. По данным BBC, треть этих препаратов являются контрафактными или поддельными. Поддельными оказалось подавляющее большинство образцов из семи стран Юго-Восточной Азии. Подобная ситуация и в 21 африканской стране к югу от Сахары, где исследователи проанализировали более 2,5 тыс. образцов препаратов.
Борьба с подделкой ведется практически во всех странах.
Например, в Китае с октября 2011 г. по август 2012 г. полиция раскрыла 185 тыс. уголовных преступлений, связанных с изготовлением и сбытом поддельных и некачественных лекарств и продуктов. Было уничтожено в общей сложности 147 тыс. подпольных мастерских по производству и реализации фальшивых и низкокачественных пищевых продуктов, лекарств и сельскохозяйственных средств производства.
Правоохранительные органы многих стран объединяют усилия в борьбе с этим злом и внедряют все более совершенные системы.
В прогнозе аналитической компании Visiongain, охватывающем США, пять ведущих стран Евросоюза, Японию, Бразилию, Россию, Индию и Китай, говорится, что к 2015 г. объем рынка медицинских информационных технологий, используемых для борьбы с контрафактными лекарственными средствами, составит 1,2 млрд долл. США. По мнению аналитиков, наибольшее распространение получат технологии радиочастотной идентификации, двумерных штрихкодов, а также цветопеременной типографской печати.
Немаловажную роль в борьбе с поддельными и фальшивыми лекарствами играет Интерпол, регулярно проводящий операцию "Пангея".
Свою поддержку организации выразили 29 ведущих мировых фармацевтических компаний, в т.ч. AstraZeneca и Roche, которые обязались в течение трех лет предоставить финансирование в размере 4,5 млн евро (5,9 млн долл. США).
Фармацевтические компании также будут делиться с Интерполом информацией, полученной в ходе расследований подделок их продукции.
В числе наиболее активных производителей фальшивых лекарств эксперты называют Индию, Китай, Индонезию и Израиль.